经典老歌 2018-10-23 09:33
10月22日,第十三届全国人大常委会第六次会议在京开幕,药品管理法修正草案初次提请审议。草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改,及时回应社会关切。
坚决守住安全底线
近日,吉林长春长生公司因违法违规生产狂犬病疫苗,依法受到多项行政处罚,罚没款共计91亿元。吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,中共中央总书记习近平作出重要指示,要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理;强调要以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善中国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。
此次修订药品管理法,正是落实中央要求,坚持重典治乱、去疴除弊的体现。
对此,草案主要作出五方面修改:完善药品全过程监管制度;明晰药品监管职责,完善监管措施;加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题;实施药品上市许可持有人制度;改革药品审批制度。
在完善药品全过程监管制度方面,草案补充规定药品召回制度,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回;同时,强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。
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